خبر خوش برای بیماران نادر – غروب شهر

به نقل از خبرگزاری مهر، سرانجام پیگیری‌های مستمر بنیاد بیماری‌های نادر به ثمر نشست و سازمان غذا و دارو ضابطه جدیدی را برای تسهیل دسترسی به داروهای اورفان (داروهای کم کاربرد اختصاصی بیماری‌های نادر) تصویب و ابلاغ کرد که قدم مهمی در جهت دسترسی مطلوب بیماران نادر به داروهای مورد نیازشان است.

این ضابطه که از تاریخ ۰۱/‏۰۹/‏۱۴۰۳‬ اجرایی شده فرایند ورود داروهای اورفان به فهرست رسمی دارویی ایران را تشریح کرده است.

مطابق این دستورالعمل تازه بازدید پرونده‌های داروهای اورفان از نظر وقتی در برتری قرار گرفته و با مقصد تسهیل دسترسی بیماران مبتلا به بیماری‌های نادر مرحله های صدور مجوزهای ملزوم جهت واردات و یا تشکیل این داروها با شدت بیشتری طی می‌شود.

تصویب این ضابطه بعد از ابلاغ «سند ملی بیماری‌های نادر» توسط معاون اول رئیس‌جمهور در خرداد ۱۴۰۲ و با مقصد افت چالش‌های درمانی بیماران اتخاذ شده است و مطابق آن تعیین حالت داروهای اورفان در فهرست رسمی دارویی سرزمین و طی روال اداری آنها حداکثر در دو ماه انجام می‌شود.

این چنین، قیمت‌گذاری این داروها با دقت به شرایط خاص و سقف ۱۲۰ درصدی از قیمت برند مهم تعیین خواهد شد. در حوزه اقتصادی، شاخص هزینه اثربخشی این داروها امکان افزایش تا ۱۰ برابر سرانه تشکیل ناخالص ملی یعنی GDP per capita را نیز فراهم می‌آورد.

با دقت به ماهیت خاص این داروها همانند تعداد محدود بیماران مقصد و الزام تشکیل در مقیاس کوچک، الزامات فنی و عملیاتی همراه با مشوق‌های اختصاصی برای تولیدکنندگان داخلی در نظر گرفته شده است. برای مثال، در صورت افتدارو، امکان بازدید سریع برای ورود یک تولیدکننده ثانویه پیش‌بینی شده است.

این چنین، مطالعات اثربخشی و ایمنی بر روی گروهی از بیماران پیش از توزیع الزامی خواهد می بود.

یکی از نکات کلیدی این ضابطه، تسریع روال برسی‌های اقتصادی، بازدید مدارک برای تخصیص ارز، و تسهیلات اختصاصی است که می‌تواند نقش به‌سزایی در تشویق شرکت‌های دارویی ایفا کند.

بیماران مبتلا به بیماری‌های نادر، که تعدادشان کمتر از ۴ در ۱۰ هزار نفر است، به علت هزینه‌های بالای درمان و افتداروهای مناسب، مدام با مشکلات جدی مواجه می باشند.

اجرای این ضابطه می‌تواند نقشی حیاتی در اراعه خدمات درمانی به این گروه صدمه‌پذیر ایفا کند.

بنیاد بیماری‌های نادر مدام با مقصد تسهیل شرایط برای این دسته از بیماران عمل های و پیگیری‌های ملزوم جهت تصویب، ابلاغ و اجرای آئین نامه‌ها و ضوابط مربوط را به مسئولیت داشته و علاوه بر ضابطه داروهای اورفان، تدوین و تصویب و ابلاغ «سند ملی بیماری‌های نادر» نیز از عمل های موفق این بنیاد در جهت نیل به اهداف فوق است.